Alerte DGS
Le 09 Février 2015
A l’attention des néphrologues français.
Chers collègues,
Nous vous transmettons une information concernant les néphrologues français : la Direction Générale de la Santé souhaite vous informer directement du changement de statut du plasma solvant-détergent (plasma SD). Comme vous le verrez dans la lettre ci-dessous, à compter du 1er février 2015, ce plasma solvant-détergent perd le statut de produit sanguin labile et devient un médicament dérivé du sang.
En complément de cette lettre, nous vous adressons les deux points d’information suivants :
Premier point : distribution du plasma SD :
Ce plasma SD était jusqu’ici produit et distribué en France par l’EFS Aquitaine-Limousin de Bordeaux. En raison d’une directive européenne, le gouvernement a retiré à l’EFS l’autorisation de fabriquer ce plasma SD. Les utilisateurs pourront maintenant obtenir en remplacement un plasma SD fabriqué par la firme industrielle Octapharm. Ce nouveau plasma SD considéré comme produit pharmaceutique ne peut théoriquement pas être distribué par les EFS. Pour des raisons pratiques, le gouvernement français autorise cependant les EFS à distribuer ce nouveau plasma industriel pharmaceutique SD.
Deuxième point : disponibilité du plasma SD :
Le gouvernement français informe les utilisateurs que le nouveau plasma SD industriel n’aura l’AMM en France que fin 2015. En attendant, le plasma SD sera importé en France pour « des cas particuliers dûment motivés ». C’est là que les néphrologues peuvent être concernés. Le gouvernement français informe les praticiens que les EFS ont réorganisé leur production vers le plasma non industriel (plasma IA et plasma sécurisé par quarantaine) pour éviter toute rupture d’approvisionnement. Cependant ce plasma non industriel entraine un risque allergique plus important, en particulier pour les patients devant recevoir de très grandes quantités de plasma. C’est le cas des malades présentant des microangiopathies thrombotiques ou un rejet humoral et traités par échanges plasmatiques. On peut penser que pour ces patients, les néphrologues vont dans un premier temps commander aux EFS du plasma non industriel. Cependant en cas de réaction allergique au plasma non industriel, ils devront demander du plasma industriel SD.
Vous aurez également d’autres informations sur le site de l’ANSM auquel vous pouvez accéder par les liens suivants :
