PHRC WIN-lupus

WIN-lupus

Résumé du projet Justificatif :
La durée optimale du traitement d'entretien des glomérulonéphrites lupiques prolifératives n'est pas connue. Après un traitement immunosuppresseur d'attaque reposant sur le cyclophosphamide ou le mycophénolate mofétil et la corticothérapie à forte dose, ce traitement immunosuppresseur d'entretien repose sur l'association de mycophénolate mofétil ou d'azathioprine et de corticoïdes à plus faibles doses. Il vise à éviter les rechutes rénales. Après 2 ans, la poursuite de ce traitement d'entretien n'a pas prouvé son intérêt, et expose les patients lupiques à des complications, en particulier infectieuses, hématologiques, métaboliques et néoplasiques. Nous souhaitons évaluer l'arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien après 2 ans, chez des patients stables et en rémission après une glomérulonéphrite lupique proliférative, recevant et poursuivant un traitement de fond par hydroxychloroquine, éventuellement associée à une corticothérapie à faible dose.

Objectif principal de l'étude :
Démontrer que l'arrêt du traitement immunosuppresseur d'entretien après 2 ans n'est pas inférieur à la poursuite de ce traitement en termes d'efficacité 2 ans après, dans le cadre d'une glomérulonéphrite lupique proliférative. Le critère de jugement principal est le taux de patients libres de rechute de glomérulonéphrite lupique proliférative à 2 ans de l'inclusion.

Objectifs secondaires de l'étude :
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les 2 stratégies thérapeutiques en termes de survie sans rechute (taux actuariel de rechute), de survie globale à 2 ans, de taux cumulé de 'rechute et/ou décès', de taux d'évènements indésirables à 2 ans (complications infectieuses, métaboliques, cardio-vasculaires, osseuses, hématologiques, néoplasiques, ophtalmologiques, aménorrhée), d'évolution de la fonction rénale à 2 ans, d'activité extra-rénale de la maladie lupique à 2 ans, de consommation de corticoïdes, d'impact sur la qualité de vie et d'impact médico-économique (coûts moyens des deux stratégies thérapeutiques sur 2 ans chez les patients libres de rechute, coût par complication évitée).

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